Arimidex 1 mg axicorp Filmtabletten

Descrizione

Arimidex 1 mg axicorp Filmtabletten

Arimidex® è un inibitore non steroideo altamente selettivo dell’aromatasi, l’enzima attraverso il quale, nelle donne in postmenopausa, l’androstenedione viene convertito nei tessuti periferici in estrone e quindi in estradiolo. La riduzione dei livelli circolanti di estradiolo nelle pazienti con tumore al seno ha un effetto terapeutico. Nelle donne in postmenopausa, Arimidex® in dose giornaliera di 1 mg provoca una riduzione del livello di estradiolo dell’80%.

Arimidex® non ha attività progestinica, androgenica o estrogenica. Arimidex® in dosi giornaliere fino a 10 mg non ha alcun effetto sulla secrezione di cortisolo e aldosterone, pertanto la terapia sostitutiva con corticosteroidi non è necessaria quando si usa Arimidex®.

Effetto sulla densità minerale ossea

Nelle pazienti con carcinoma mammario precoce ormono-positivo in postmenopausa che ricevono Arimidex® è dimostrato che le alterazioni ossee possono essere prevenute secondo gli standard stabiliti per il trattamento delle pazienti a rischio di frattura. Nelle pazienti a rischio intermedio-alto di frattura, i benefici di Arimidex® in combinazione con i bifosfonati (rispetto ad Arimidex® da solo) sono stati dimostrati dopo 12 mesi in base alla densità minerale ossea, ai cambiamenti strutturali dell’osso e ai marcatori di riassorbimento osseo. Inoltre, nel gruppo a basso rischio non è stata osservata alcuna variazione della densità minerale ossea con il solo Arimidex® e con l’integrazione di vitamina D e calcio.

Lipidi

Non sono stati osservati cambiamenti nei livelli plasmatici dei lipidi durante il trattamento con Arimidex® , compreso il trattamento con bifosfonati.

Indicazioni

– Terapia adiuvante del carcinoma mammario precoce positivo ai recettori ormonali nelle donne in postmenopausa, comprese quelle trattate per 2-3 anni dopo la terapia adiuvante con tamoxifene.

– Terapia di prima linea per il carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con recettori ormonali positivi o sconosciuti nelle donne in postmenopausa.

– Terapia di seconda linea per il carcinoma mammario avanzato dopo il trattamento con tamoxifene nelle donne in postmenopausa.

Indicazioni per l’uso

Per via orale. Deglutire la compressa intera con acqua. Si consiglia di assumere il preparato alla stessa ora.

Adulti, compresi gli anziani: 1 mg per via orale una volta al giorno per un lungo periodo. Se vi è evidenza di progressione della malattia, interrompere il trattamento.

Effetti collaterali

L’incidenza è stata calcolata in base al numero di eventi avversi osservati in uno studio di fase III su 9.366 donne con carcinoma mammario in postmenopausa operabile trattate per 5 anni; l’incidenza degli eventi avversi nei gruppi di confronto e l’opinione dello sperimentatore riguardo alla relazione degli eventi avversi con il farmaco in studio non sono stati considerati.

Definizione dell’incidenza delle reazioni avverse: molto comune (maggiore o uguale al 10%); comune (da 1 a meno del 10%); non frequente (da 0,1 a meno dell’1%); rara (da 0,01 a meno dello 0,1%); molto rara (meno dello 0,01%).

Disturbi vascolari: molto comuni – “vampate di calore”.

Muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: molto comune – artralgia / rigidità articolare, artrite, frequente – dolore osseo, mialgia, infrequente – dito a scatto.

Organi genitali e ghiandola mammaria: comune – secchezza della mucosa vaginale; sanguinamento vaginale (soprattutto nelle prime settimane dopo l’interruzione o la modifica della precedente terapia ormonale con Arimidex®).

Pelle e tessuto sottocutaneo: molto comune – rash cutaneo, comune – diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche, poco frequenti – orticaria, rare – eritema multiforme, reazione anafilattoide, vasculite cutanea (compresi alcuni casi di porpora (sindrome di Schönlein-Genoch)), molto rare – sindrome di Stevens-Johnson, angioedema.

Tratto gastrointestinale: molto comune – nausea, frequente – diarrea, vomito.

Fegato e vie biliari: frequentemente – aumento dell’attività della fosfatasi alcalina, dell’alanina aminotransferasi, dell’aspartato aminotransferasi, raramente – aumento dell’attività della gamma-glutamil transferasi e della concentrazione di bilirubina, epatite.

Sistema nervoso: molto comune – cefalea, comune – sonnolenza, sindrome del tunnel carpale (osservata soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per questa malattia), disturbi sensoriali (tra cui parestesia, perdita o perversione del gusto).

Disturbi metabolici e nutrizionali: anoressia frequente, ipercolesterolemia, ipercalcemia infrequente (con/senza aumento della concentrazione di paratormone).