Anastrozol onkovis 1 mg Filmtabletten

Descrizione

Anastrozol onkovis 1 mg Filmtabletten

Anastrozolo oncovis è indicato per

Trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo ai recettori ormonali nelle donne in postmenopausa.

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario precocemente invasivo positivo ai recettori ormonali nelle donne in postmenopausa.

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario precocemente invasivo positivo ai recettori ormonali in donne in postmenopausa che hanno già ricevuto una terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato di Anastrozolo per gli adulti, compresi gli anziani, è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.

Per le donne in postmenopausa con carcinoma mammario precocemente invasivo positivo ai recettori ormonali, la durata raccomandata della terapia endocrina adiuvante è di 5 anni.

Gruppi speciali di pazienti

Bambini e giovani Anastrozolo Oncovis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia.

Non sono raccomandate modifiche della dose per le pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Anastrozolo deve essere usato con cautela nelle pazienti con grave compromissione renale.

Controindicazioni

Anastrozolo oncovis è controindicato in: donne in gravidanza e in allattamento

Pazienti con ipersensibilità nota all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

L’anastrozolo non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere confermata biochimicamente (livelli plasmatici dell’ormone luteinico [LH], dell’ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell’estradiolo) in tutte le pazienti con uno stato menopausale dubbio. Non ci sono dati a sostegno dell’uso di anastrozolo con analoghi LHRH.

L’uso concomitante di tamoxifene o di farmaci contenenti estrogeni e anastrozolo deve essere evitato, in quanto può ridurre l’effetto farmacologico di anastrozolo.

Poiché l’anastrozolo riduce i livelli plasmatici di estrogeni endogeni, l’anastrozolo può causare una diminuzione della densità minerale ossea ed eventualmente un aumento del rischio di fratture.

Le donne con osteoporosi o ad aumentato rischio di osteoporosi devono sottoporsi a controlli della densità ossea all’inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento. Se indicato, il trattamento o la prevenzione dell’osteoporosi devono essere iniziati sotto stretta osservazione. L’uso di trattamenti specifici, ad esempio i bifosfonati B., può prevenire l’ulteriore perdita di densità minerale ossea causata dall’anastrozolo nelle donne in postmenopausa e può essere preso in considerazione.

Negli studi clinici sono stati osservati più casi di sindrome del tunnel carpale nelle pazienti che assumevano anastrozolo rispetto a quelle che assumevano tamoxifene. Tuttavia, la maggior parte di questi casi si è verificata in pazienti che avevano fattori di rischio identificabili per la malattia.

Poiché nello studio ATAC non sono state osservate vasculiti cutanee e porpora di Schoenlein-Henoch, la categoria di incidenza di questi eventi può essere considerata “rara” (≥0,01% e <0,1%) sulla base di una stima puntuale del caso peggiore.

Sono stati spesso segnalati sanguinamenti vaginali, soprattutto in pazienti con carcinoma mammario avanzato, nelle prime settimane dopo il passaggio dalla terapia ormonale esistente all’anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, si devono prendere in considerazione ulteriori indagini.

Eventi avversi sono stati osservati nelle pazienti durante e per 14 giorni dopo la fine della terapia di studio.

Studi su diverse dosi di anastrozolo hanno incluso dosi singole fino a 60 mg al giorno in uomini sani e fino a 10 mg al giorno in donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato; queste dosi sono state ben tollerate. Non è stata identificata una singola dose di anastrozolo che abbia provocato sintomi pericolosi per la vita. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.